1 附件 3 以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学 药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物 浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口 服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制 剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合 参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展 试验。 生物等效性定义如下 ：在相似的试验条件下单次或多次给予 相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程 度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按 照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动 力学研究、临床研究和体外研究。 药代动力学（药动学）研究： 对于大多数药物而言，生物等效性研究着重考察药物自制