— — 1 — — 附件 2 医疗器械分类目录内容调整意见汇总表 序 号 《医疗器械分类目录》内容 《医疗器械分类目录》调整内容 子 目录 一级产 品类别 二级产 品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 1 01- 有 源手术 器械 03- 高频 / 射频手术 设备及附 件 03- 氩保 护气凝 设备 通常由主机、手术输出端口、 开关检测器、氩气源等组成， 需要配合高频手术设备使用。 利用氩气源，在两个电极之间 的氩气带内产生高频电流。配 合高频手术设备进行氩气增强 下的电外科手术，保证氩气在 手术电极周围流动，用于减轻 组织烟雾和碳化形成。 用于配合高频 手术设备使大 面积流血面快 速均匀凝固。 氩气控制器 、 氩气增强电 外科系统 Ⅲ 通常由主机、手术输出端口 、 开关检测器、氩气源等组成 ， 需要配合高频手术设备使用 。 用于配合高频手术设 备，利用氩气电离效果 用于大面积流血面的快 速均匀凝固，或利用氩 气隔离空气用于减轻组 织烟雾和碳化形成。 氩气控制 器 Ⅱ 2 01- 有 源手术 器械 10- 其他 手术设备 03- 电动 吻合器 通常由电动手柄、吻合器、钉 仓和电池包组成。吻合钉一般 由钛合金、纯钛等材料制成。 用于体内器官 、 组织或血管的 离断、切除和 / 或建立吻合 。适 用于多种开放 或微创的手术 。 电动吻合器 、 电动式切割 吻合器 Ⅲ 无变化 用于体内血管的离断、 切除和 /或建立吻合。适 用于多种开放或微创的 手术。 无变化 Ⅲ 用于体内器官、组织的 离断、切除和 /或建立吻 合。适用于多种开放或 微创的手术。 无变化 Ⅱ