天津市药品零售企业信用分级分类监管评定标准(2022版)

本文档为“天津市药品监督管理局公开征求《天津市药品零售企业信用分级分类监管办法》)(征求意见稿)意见”的相关附件。

文书类别:药品/目录表格/其他 文书页数:5页 更新时间:2022-05-14

应用地区:天津市 应用岗位:药品零售 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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天津市药品零售企业信用 分级 分类监管 评定标准( 2022 年版 ) 项目 评定内容 评分规则 得分情况 三类 药店 二类 药店 一类 药店 企业开 办条件 三类 药店 (一 ) 场所设施 : 1、 面积 不得少于 60 平方米 ; 2、 设备设施与其药品经营范围 、 经营规模 相适应 。兼营医疗器械和化妆品时要满足相应的条件 ;3、具备存放饮片和处方调配的设备 ; 4、具备监测、调控经营场所温湿度的设备。经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。 基础分 30 分。 场所设施 、人员和 计算机系统任何 一项不符合要求 均不得分。 (二)人员:应当配备至少 1名执业药师及 2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人 员。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,质量负责人应为执业药师, 能够 履行 GSP 第一百二十三条规定的职责。 经营中药饮片的,还应当配备至少 1名执业中 药师或中药师及至少 1名具有中药调剂能力的人员。 (三)应建立符合 GSP 和其他法规要求的计算机系统,能实现经营过程管理、质量控制和 药品可追溯。 二类 药店 (一 ) 场所设施 : 1、 面积 不得少于 40 平方米 ; 2、 设备设施与其药品经营范围 、 经营规模 相适应 。兼营医疗器械和化妆品时要满足相应的条件 ;3、具备监测 、调控经营场所温湿度 的设备。经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。 基础分 30 分。 场所设施 、人员和 计算机系统任何 一项不符合要求 均不得分。 (二)人员:应当配备至少 1名执业药师及 2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人 员,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,质量负责人应为执业药师, 能够履行 GSP 第一百二十三条规定的职责。 (三)应建立符合 GSP 和其他法规要求的计算机系统,能实现经营过程管理、质量控制和 药品可追溯。 一类 药店 (一)场所设施: 1、营业场所使用面积原则上不少于 20 平方米;在超市等商业场所内仅 经营乙类非处方药的零售企业 ,应设立专门货架或专柜 。2、具备监测 、调控经营场所温湿 度的设备。 基础分 30 分。 场所设施 、人员任 何一项不符合要

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