附件 1 流式细胞仪配套用体外诊断试剂分类调整产品清单 序号 产品名称 预期用途 管理类别 1 CD19 检测试剂 检测人体骨髓细胞中 CD19 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 2 CD20 检测试剂 检测人体生物标本中 CD20 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 3 CD22 检测试剂 检测人体生物标本中 CD22 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 4 CD34 检测试剂 用于造血干细胞检测和白血病分型 。 Ⅲ 5 CD138 检测试剂 检测人体生物标本中 CD138 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 6 HLA -B27 检测试剂 检测人体生物样本中 HLA -B27 抗原表达 ， 用于辅助诊断强直性脊柱炎 （ AS ） 、 Reiter's 综合征等疾病 。 Ⅲ 7 Kappa 检测试剂 检测人体生物标本中膜轻链表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 8 Lambda 检测试剂 用于白血病和淋巴瘤分析 。 Ⅲ 9 造血干细胞计数试 剂 检测人体生物标本中 CD34 的表达 ， 用于 CD34+ 细胞相对计数及绝对计 数 ， 及血液肿瘤辅助诊断 。 Ⅲ 10 CD3/CD4 检测试剂 盒 检测人体生物标本中 CD3 ， CD4 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 ， 淋巴亚群分析 。 Ⅲ 11 CD3/CD8 检测试剂 盒 检测人体生物标本中 CD3 ， CD8 的表达 ， 用于白血病和淋巴瘤分析 ， 淋巴亚群分析 。 Ⅲ 第 1 页 ， 共 10 页