流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,参考国际医疗器械分类实践,组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则,制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:10页 更新时间:2022-05-11

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》

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