《e CTD 技术规范》2019年9月

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。

文书类别：药品/文件依据/标准依据 文书页数：35页 更新时间：2022-05-10

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》