附件 化学药生物等效性试验备案范围和程序 一、备案范围 （一 ） 属于下列情形的化学药 ， 应当进行 BE 试验备案 ： 1. 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂 型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 2. 已 批准在境内上市，需通过 BE 试验开展相应变更研究的 药品。 3. 已在 境内上市 ， 需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和 疗效一致性评价的药品 。参比制剂应为原研药或国际公认的仿 制药。 （二）属于下列情形的化学药，如需开展 BE 试验，可 按照 《 药品注册管理办法 》 的有关规定申报受理和审评审批 。 1. 放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精 神药品和药品类易制毒化学品； 2. 细胞毒类药品； 3. 不 适 用 B E 试验方法验证与参比制剂质量和疗效一 致的药 品； 4. 不以 境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为 目的进行 BE 试验药品； 5. 注册申请人认为 BE 试验可能潜在安全性风险需要进 行技术评价的药品。