— 1 — — 附件 创新药（化学药） Ⅲ 期临床试验 药学研究信息指南 创新药药学研究随着研发进展的不断深入 ， 在不同阶段有着 不同的研究目的 。 在创新药临床研究期间 ， 提供的药学研究信息 应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分 ， 研究的深度 和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素 ， 包括药物 自身特点 、 剂型和给药途径 、 研发阶段 、 目标人群 、 疾病的特点 和严重程度 、 临床试验周期等 。 一般而言 ， Ⅲ 期临床的研究周期 较长 、 受试者较多 、 临床样品需求量较大 ， 同时伴随研究进展所 获得的药学信息也逐渐丰富 ， 这决定了进入 Ⅲ 期临床试验所需提 供的药学研究信息不同于 Ⅰ /Ⅱ 期临床试验。 由于药品的复杂多样性 ， 本指南旨在阐述支持创新药 （ 化学 药 ） 进入 Ⅲ 期临床试验药学研究信息的一般性要求 。 如临床样品 采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。 原料药 S.1 基本信息 S.1.1 药品名称 提供原料药命名的相关信息 ： INN （ 如已拟定 ） 、 中文通用 名（如已拟定）、中英文化学名、代号、其他名称等。 S.1.2 结构 提供已阐明的原料药结构信息 ， 如结构式 （ 应包括成盐和溶