— 1 — — 附件 新药 I 期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员 ） 申请 I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全 与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家 食品药品监督管理总局药品审评中心 （ 以下简称药审中心 ） 提供 的信息。 本指南的目的是 ： 明确新药 I期临床试验的技术要求 ， 提高 I 期临床试验申报资料的质量；通过规范 I期临床试验资料的数据 要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药 ， 包括化学药品和治疗用 生物制品（细胞和基因治疗产品除外 ）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问 ， 可通过药 审中心网站查询相关指导原则 ， 也可以按照相关规范通过药审中 心网站 “申请人之窗 ”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前 ， 申请人可按照 《 药物研发与技术 审评沟通交流管理办法 》 所规定的方法与工作程序 ， 申请与药审 中心召开 临床试验申请前会议。