药品上市许可持有人 MedDRA 编码指南 《监管活动医学词典》 (MedDRA) 是在国际人用药品注 册技术协调会 （ ICH ） 主办下编制的医学标准术语集。我国 《上市许可持有人药品不良反应报告表 》 中 “ 疾病名称 ”、“ 治 疗疾病 ”、“ 不良反应术语 ”、“ 检查项目 ” 等相关医学术语可 采用 MedDRA 术语进行编码。 本指南旨在指导 我国药品上市许可持有人（以下简称 “ 持有人 ”） 在开展药品上市后不良反应报告相关工作中， 使用 MedDRA 编码相关医学术语 。其他报告主体可参考本指 南提供的思路和建议。 本指南仅代表当前我国药品不良反应监测工作 对 MedDRA 的观点和认知。随着监测工作的深入和 MedDR A 在我国的持续使用 ， 本指南中的相关内容将不断完善与更新。 一、一般要求 （一 ） 数据方面的要求 。 清晰 、 准确 、 完整的数据是开 展编码工作的重要基础 。 对于有歧义 、 易混淆或难以理解的 数据 ， 应进一步核实 、 明确 。 为提高数据质量 ， 应精心设计 数据采集表格，对数据采集、随访相关人员进行培训。 （二 ） 编码人员的要求 。 编码人员应当具备所需的知识 和技能，接受过 MedDRA 相关培训，熟练掌握 MedDRA 使 用方法 。 对于将此项工作委托外单位的持有人 ， 应当考虑受 托方相应的条件和能力。 二、数据规整 持有人获取的个例报告包括自主收集和国家药品不良