1 附件 8 中药处方药说明书通用格式及撰写指南 （征求意见稿）起草说明 一、概述 《中药处方药说明书通用格式及撰写指南 》 ， 以下简称 《撰写指南 》 ， 是针对中药处方药的说明书格式及内容书写 要求的规定 ， 古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行 制定。 二、修订内容 本 《 撰写指南 》 较 《 中药 、 天然药处方药说明书格式 》 、 《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下 ： 1. 名称 新的注册管理办法及其配套文件 ， 天然药物参照中药注 册管理，故本《撰写指南》名称上不再称 “中药、天然药 ” ， 仅为 “中药处方药 ”，但其中的内容同样适用于天然药物。 2. 各项内容变化 增加了 【 药物滥用和药物依赖 】 【 药物过量 】 【 上市许 可持有人 】 ， 对于境外生产等药品 ， 还增加了 【 包装厂 】 和 【境内联系机构 】 ； 将原来的 【 药代动力学 】 修订为 【 临床 药理学 】 ； 调整了 【 药理毒理 】 【 临床药理学 】 和 【 临床试 验】项的顺序。 3. 各项内容的书写要求变化