- 1 - 附件 药物警戒委托协议撰写指导原则（试行） 根据《中华人民共和国药品管理法 》《药品不良反应报告和 监测管理办法 》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人 直接报告不良反应事宜的公告 》，结合药品上市许可持有人（以 下简称 “持有人 ”）委托开展药物警戒工作的实际情况，制定本指 导原则。 一、 目的和范围 明确和规范药物警戒委托工作中持有人和受托方义务和责 任 ， 确保有效开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害 反应监测、识别、评估和控制工作 本指导原则适用于持有人签订药物警戒委托协议时参考。 二、基本原则 （一 ） 持有人为药物警戒责任主体 ， 根据工作需要可以委托 受托方开展药物警戒工作 ， 相应法律责任由 持有人承担 。 持有人 为境外企业的 ， 应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品 上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 （二）持有人和受托方应当遵守有关法律法规、标准规范 ， 保证药物警戒工作全过程信息真实 、 准确 、 完整和可追溯 ， 且持 续符合法定要求。 （三 ） 持有人和受托方签订的药物警戒委托协议需明确委托 范围 、 内容和责任分工 ， 内容完整 、 层次清晰 、 表述准确 。 双方