— 1 — 附件 体外膜肺氧合（ ECMO ）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人 规范 体外膜肺氧合 （ extracorporeal membrane oxygenation ， ECMO ） 设备 研制过程 和 准备相关医疗器械注册申报资料， 同时也为技术审评部门提 供参考 。 本指导原则是对体外膜肺氧合设备的一般要求，注册申请 人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是体外膜肺氧合医疗器械指导原则体系的重要 组成部分，作为体外膜肺氧合设备的通用性指导原则，明确了