附件 3 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ） 抗原检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒 （ 2019-nCoV ）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ） 抗原检测 试剂的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其 中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学 依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 也不作为法规 强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可 以采用 ， 但需要提供详细的研究和验证资料 ， 相关人员应在 遵循法规的前提下使用指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 新型冠状病毒 （ 2019-nCoV ） 属于 β属冠状病毒 ， 有包膜 ， 颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为 60~140nm 。具有 5 个必需 基因 ， 分别针对核蛋白 （ N ）、 病毒包膜 （ E）、 基质蛋白 （ M ） 和刺突蛋白（ S） 4 种结构蛋白及 RNA 依赖性的 RNA 聚合