— 1 — 附件 2 新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗体检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒 （ 2019-nCoV ） 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时 也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对新型冠状病毒 （ 2019-nCoV ） 抗体检测试剂 的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 新型冠状病毒 （ 2019-nCoV ）（ 以下简称 “新冠病毒 ”） 属于 β 属的冠状病毒 ， 有包膜 ， 颗粒呈圆形或椭圆形 ， 直径 60-140nm 。 具有 5 个必需基因 ， 分别针对核蛋白 （ N ）、 病毒包膜 （ E）、 基