附件 1
新型冠状病毒( 2019-nCoV )核酸检测试剂
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒
( 2019-nCoV )核酸检测试剂(以下简称 “新冠病毒核酸检测试
剂 ”) 注册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门提供
参考。
本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请
人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,
需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对
注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
新型冠状病毒( 2019-nCoV )属于 β属冠状病毒,有包膜,
颗粒呈圆形或椭圆形 , 直径约为 60~140nm 。 具有 5 个必需基因 ,
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