甘肃省药品监督管理局
中药配方颗粒 标准
标准号 : PFKLBZ -131 -2022
积雪草配方颗粒
Jixuecao Peifangkeli
【来源】 本品为伞形科植物积雪草 Centella asiatica （ L.） Urb. 的干燥全草经炮制并按标准
汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取 积雪 草 饮片 3700g ，加 水 煎煮 ， 滤过， 滤 液 浓缩 成 清膏 （ 干浸膏 出 膏 率为
19.0%~27.0% ），干燥（或干燥，粉碎），加 入 辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味苦、涩。
【鉴别】 取本品 适量 ，研细， 取 1g ，加 乙醇 25ml ，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加水 20ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2次，每次 15ml ，合并正丁醇液，用正丁醇
饱和的水 15ml 洗涤，弃去水液， 正丁醇液 回收溶剂至干 ，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品
溶液。另取积雪草对照药材 1g ，加水 50ml ，煮沸 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣 加 乙醇 25ml ，
同法制成对照药材溶液。另取积雪草苷对照品、羟基积雪草苷对照品 适量 ，加甲醇制成每 1ml 各
含 1mg 的溶液，作为混合对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验，吸
取上述三种溶液各 5µl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 -甲醇 -水（ 7:3:0.5 ）为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，
在与 对照药材色谱和 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典 2020 年版通则
2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过 5mg/kg ；镉不得过 1
mg/kg ；砷不得过 2mg/kg ；汞不得过 0.2mg/kg ；铜不得过 20 mg/kg 。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则 0104 ）。
【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。
色谱条件与系统适 用 性 试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为 250mm ，内径为
4.6mm ，粒径为 5µm ）；以乙腈为流动相 A，以 0.2% 磷酸 溶液 为流动相 B，按下表中的规定进行
梯度洗脱；柱温 为 25 ℃ ；检测波长 为 205nm 。 理论板数按 积雪草苷峰计算应不低于 5000 。
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