1 西藏自治区 医疗器械 质量安全风险 隐患排查整治 工作方案 为认真落实习近平总书记 “ 四个最严 ” 要求 ， 严防严管严控医疗器械安全风险 ， 持续加大风险隐 患排查化解力度 ， 整肃医疗器械生产经营使用市场秩序 ， 切实增强企业的主体意识 、 法治意识 、 合规 意识，结合我区实际，特制定本方案。 一、工作目标 （一 ） 进一步贯彻法规要求 ， 落实企业主体责任 。 医疗器械生产经营企业和使用单位要严格执行 《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，以问题导向和结果导向 ， 深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量监管，切实保障医疗器械产品质量安全。 （二 ） 进一步强化监管 ， 落实属地监管责任 。 各级药品监管部门要认真履行监管职责 ， 持续加强 医疗器械生产经营使用环节监管 ， 做到工作有部署 、 有检查 、 有督导 、 有落实 。 监督企业持续深入排 查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。