1 导丝产品技术审评规范 本审评规范旨在指导和规范导丝产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、 预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产 品安全性、有效性作出系统评价。 本审评规范所确 定的核心内容是 在目前的科技认 识水 平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其 适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产 品的更新和变化。 本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产 品是否符合法规要求。 一、适用范围 本审评规范适用于管理类别为Ⅱ类的导丝。适用于引导 器械，进入泌尿系腔道或组织 。 根据 原 国家 食品 药品监督管理总局公告 2017 第 104 号 《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为 02 -12-03 项下用于引导器械 ，进入腔道或组织的导丝类产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源 手术器械通用名称命名指导原则》，可采用《医疗器械分类目 录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品