《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件 监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家 卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以 下简称 《 办法 》 ） ， 该 《 办法 》 将于 2019 年 1月 1日起施行 。 现就有关问题 解读如下： 一、《办法》的背景 2008 年 ， 原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了 《 医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔 2008 〕 766 号）。此 后的十年中 ， 我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化 、 正规化 、 常态化 ， 工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械 不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用 单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件 监测网络逐步健全 ， 监测技术机构和人员的能力水平不断提高 。 2014 年修订 出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良 事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。 2017 年 10 月，中办国办印 发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔 20 17 〕 42 号 ， 以下简称 《 意见 》 ） ， 提出了进一步建立上市许可持有人直接报 告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评 估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，