www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导 制造商提交医疗器械软件注册申报资 料，同时 规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根 据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的 具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其 他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证 资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、 并参考了 国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。 随着 法规和标准的不断完善，以及 认知水平和技术能力的不断提高 ， 相关内容也将 适时进行修订 。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件， 不包括 审评审批所涉及的行政事项， 亦 不作为法规强制执行， 应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对 软件的特殊性， 在现行法规要求下进一步 明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本 的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉 及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有 针对性的调整、修改和完善。