医疗器械召回办法 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》 2017 年 02 月 08 日 发布 2014 年 6月 1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提 出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行 了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）， 2017 年 1月 5日，《办 法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 2017 年 5月 1日起施行。 本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械 产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医 疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺 陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管 理条例》第五十二条 “医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册 或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品 ”，《办法》列举 了医疗器械召回的范围，包括是：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安 全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产 品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产 品；（四）其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。细化医疗器械