医疗器械注册管理法解读之五 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理法规解读之五 一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围 内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐 性标准。强制性标准必须执行。 《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业 文件名称 医疗器械注册管理法规解读之 五 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 11 月 19 日 实施时间 2015 年 11 月 19 日 状态 √ 现行 废止