医疗器械注册管理法规解读之四 医疗器械注册管理法规解读之四 2015 年 11 月 02 日 发布 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第 4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械 管 [2014]208 号 ） ，《 医疗器械注册证 》 及其附件所列内容为注册限定内容 ， 已注册的第二类 、 第三类医疗器械 ， 医疗器械注册证及其附件载明的内容发 生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注 文件名称 医疗器械注册管理法规解读之 四 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 11 月 02 日 实施时间 2015 年 11 月 02 日 状态 √ 现行 废止