医疗器械注册管理法规解读之三 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 2015 年 07 月 16 日 发布 《 医疗器械分类规则 》（ 以下简称本 《 规则 》）于 2015 年 6月 3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过 ， 201 5 年 7月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号公布，自 2016 年 1月 1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 2014 年国务院 令第 650 号修订的 《 医疗器械监督管理条例 》（ 以下简称 《 条例 》 ） 第四条第六款规定 “ 国务院食品药品监督管理部门负 文件名称 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分 类规则》的修订说明） 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 11 月 02 日 实施时间 2015 年 11 月 02 日 状态 √ 现行 废止