医疗器械注册管理法规解读之二 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第 6号）等规章有关要求。 文件名称 医疗器械注册管理法规解读之 二 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 02月 05日 实施时间 2015 年 02月 05日 状态 √ 现行 废止