基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,基于《医疗器械分类目录》中的子目录12有源植入器械和13无源植入器械的产品描述、预期用途和品名举例,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》,给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:1页 更新时间:2022-04-06

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械临床试验 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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