www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产 品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安 装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理 规定》（食品药品监督管理总局令第 6 号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理 总局令第 6 号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务 单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许 可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业 的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编 号； （四）医疗器械注册证编号或 者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；