www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于 2015 年 6 月 3 日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规 则和分类目录并存，以分类目录优先。 2014 年国务院令第 650 号修 订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六 款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录”。 2000 年 4 月，原国家药品监督管理局曾发布第 15 号令《医疗 器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在 指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发 挥了积极作用。但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足 医疗器械分类工作实践 的需要。为配合新修订《条例》的实施，结 合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款 和分类判定表予以细化完善。 2013 年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修 订草案初稿，于 2013 年 12 月 24 日至 2014 年 1 月 10 日通过总局 网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医疗器械分类规则》修