《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 文件名称 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 修 正 案 》 解 读 发 布 者 国 家 食 品 药 品 管 理 总 局 发布时间 2017 年 02 月 08 日 实 施 时 间 2017 年 02 月 08 日 状 态 √ 现行 废止 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局 令第 5 号）第二十条第一款，由原 “ 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整 ” ，修改为： “ 本办法第十七条、第十 八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品 监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。 ” 修正案自公布之日起施行。 2014 年，食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则，用于指导