医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的 安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当 按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制 作，随产品提供给用户， 涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导 正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产 品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、 准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内 文件名称 医疗器械说明书和标签管理规定 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2014 年 07 月 30 日 实施时间 2014 年 10 月 01 日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业