章节 条款 内容 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限 文件，确认文件内 容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管 理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质 量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本 规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责 管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置 是否与实际一致 ; 检查 企业质量管理机构或者质量管理人员工 作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 文件名称 医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 10 月 15 日 实施时间 2015 年 10月 15日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业