医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范 共24页

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:24页 更新时间:

应用地区:全国 应用岗位:质量管理员 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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医疗器械临床试验质量管理规范 【资料来源:广东省食品药品监督管理局】 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床 试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、 科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵 循本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实 施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。 第三条 本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医 疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学 原则。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试 验的监督管理。 卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管 理。 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临 床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型 文件名称 医疗器械临床试验质量管理规范 发布 者 广东省食品药 品监督管理局 发布时间 201 6年 4月 1日 实施时间 201 6年 6月 1日 状态 现行

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