医疗器械注册管理办法 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理 ，保证医疗器械的安 全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 ,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性 、 有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程 。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开 、公平 、公正的原则 。 第五条 第一类医疗器械实行备案管理 。 第二类 、 第三类医疗器 械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案 ，备案人向设区的市级食品药品监督管 理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省 、 自治区 、 直辖市食品药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证。 文件名称 医疗器械注册管理办法 发布 者 国家局食品药品监 督管理 总 局 发布时间 201 4年 7月 30日 实施时间 2014 年 10 月 1日 状态 现行