医疗器械注册管理相关法规解读 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理相关法规解读 1、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注 册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监 督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器 械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交 备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品 监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 2、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、 产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计 样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 3、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有 效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产 制造信息、临床评价资 料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书 和标签样稿、符合性声明等资料。 申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、 主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析 性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、 生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、 产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。