可免登记的产品目录 (2019年版)

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下

文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:2页 更新时间:2022-04-25

应用地区:全国 应用岗位:药品研发注册 法规依据:《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
— 1 — — 附件 3 可免登记的产品目录 ( 2019 年版) 药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、 pH 调节剂等药 用辅料可不按照 146 号公告要求进行登记,具体如下: 1. 矫味剂(甜味剂 ):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、 糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、 麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂(甜味剂) 使用。 2. 香精 、 香料 : 如桔子香精 、 香蕉香精 、 香兰素等 。 执行食 品标准的 , 应符合现行版 GB 2760 《 食品安全国家标准 食品添 加剂使用标准 》、 GB 30616 《食品安全国家标准 食品用香精》 及 GB 29938 《食品安全国家标准 食品用香料通则》等相关要 求。 3. 色素(着色剂 ):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执 行食品标准的,应符合现行版 GB 2760 《食品安全国家标准 食 品添加剂使用标准》等相关要求。 4.pH 调节剂 ( 包括注射剂中使用的 pH 调节剂 ): 如苹果酸 、 富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐 )、酒石酸、氢氧化

展开

在线咨询
回到顶部