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附件 3
可免登记的产品目录
( 2019 年版)
药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、 pH 调节剂等药
用辅料可不按照 146 号公告要求进行登记,具体如下:
1. 矫味剂(甜味剂 ):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、
糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、
麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂(甜味剂)
使用。
2. 香精 、 香料 : 如桔子香精 、 香蕉香精 、 香兰素等 。 执行食
品标准的 , 应符合现行版 GB 2760 《 食品安全国家标准 食品添
加剂使用标准 》、 GB 30616 《食品安全国家标准 食品用香精》
及 GB 29938 《食品安全国家标准 食品用香料通则》等相关要
求。
3. 色素(着色剂 ):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执
行食品标准的,应符合现行版 GB 2760 《食品安全国家标准 食
品添加剂使用标准》等相关要求。
4.pH 调节剂 ( 包括注射剂中使用的 pH 调节剂 ): 如苹果酸 、
富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐 )、酒石酸、氢氧化
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