— 1 — — 附件 1 药用辅料登记资料要求（试行） 品种名称： XXXXX 登 记 人： XXXXX 辅料分类： 境内外上市药品中未有使用历史的，包括 ○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 、 1.3 的辅料； ○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等 ）； ○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料； ○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。 境内外上市药品中已有使用历史的，且 ○2.1 中国药典 /USP/EP/BP/JP 均未收载的辅料； ○2.2 USP/EP/BP/JP 之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料； ○2.3 USP/EP/BP/JP 之一已收载，中国药典未收载的辅料； ○2.4 中国药典已收载的辅料。 在食品或化妆品中已有使用历史的，且 ○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料； ○3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。 ○其他