1 M4 模块一 行政 文件 和 药品信息 1.0 说明函（ 详见附 ：说明函 ） 主要对于 本次申请关键信息的概括与说明 。 1.1 目录 按照 不同 模块分别提交申报 资料 目录。 1.2 申请表 主要包括 产品名称、剂型、规格及申请事项 等产品 基本信息 。 1.3 产品信息相关 材料 1.3. 1 说明书 1.3. 1.1 研究药物说明书及 修订说明 （ 适用于临床试验申请） 1.3. 1.2 上市药品说明书及 修订说明 （ 适用于上市及上市后 变更 申请） 境外 已 上市 药品 尚 需提供 该 药品生产国家或者地区药品管理机 构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市 使用 的说明书实样 ， 并附中文译 本 。 1.3. 2 包装标签 1.3. 2.1 研究药物包装标签 （ 适用于临床试验申请） 1.3. 2.2 上市药品包装标签 （ 适用于上市及上市后 变更 申请）