《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版1

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:318页 更新时间:2022-04-25

应用地区:全国 应用岗位:药品研发注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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