— — 1 — — 附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指 以微生物 、 细胞 、 动物或人源组织和体液等为 起始原材料 ， 用生物学技术制成 ， 用于预防 、 治疗和诊断人类疾 病的制剂 。 为 规范 生物制品注册申报和管理 ， 将生物制品分为预 防用生物制品 、 治疗用生 物制品和按生物制品管理的体外诊断试 剂。 预防用生物制品 是指为预防 、 控制疾病的发生 、 流行 ， 用于 人体免疫接种的疫苗类生物制品 ， 包括免疫规划疫苗和非免疫规 划疫苗。 治疗用生物制品 是指用于人类疾病治疗的生物制品 ， 如采用 不同表达系统的工程细胞 （ 如细菌 、 酵母 、 昆虫 、 植物和哺乳动 物细胞 ） 所制备的蛋白质 、 多肽及其衍生物 ； 细胞治疗和基因治 疗产品 ； 变态反应原制品 ； 微生态制品 ； 人或者动物组织或者体 液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品 等 。 生物制品类 体内诊断试剂 按照 治疗 用 生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体 外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 等 。 药品注册分类在提出上市申请时确定 ， 审评过程中不因其他 药品在境内外上市而变更。