附件 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器 械临床真实世界数据应用试点品种 沟通交流程序（试行） 为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器 械临床真实世界数据应用试点品种（以下简称 “试点品种 ”） 的真实世界研究和注册申报工作 ， 加强对试点品种的早期介 入和全程指导 ， 进一步提高试点品种沟通交流的质量和效率， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药 品监督管理局联合制定本程序 。 一、适用范围 本程序适用于试点品种真实世界研究和注册申报有关 问题的沟通交流。 二、各方职责 （一 ） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （ 以 下简称 “器审中心 ”）成立试点品种沟通交流工作组（以下简 称 “工作组 ”）， 由临床与生物统计一部牵头组织 ， 有关部门参 与 ， 指定联系人 ， 工作组负责真实世界研究和注册申报有关 问题的沟通交流 ， 包括复杂问题的答复 ， 参加首次 、 末次会 议并提出意见和建议，对沟通交流记录进行审核等事项。 （二）海南省药品监督管理局（以下简称 “省药监局 ”） 成立内部工作专班，由医疗器械注册处牵头组织，有关处 （组 ）、直属单位参与，指定联系人，工作专班负责试点品