黑龙江省为自贸区企业高效服务省药监局3日内为黑河片区药品生产企业发放药品生产许可证

图为黑河市宝康中草药科技有限公司人员正在研究落实药品生产质量管理规范（GMP）要求

10月12日，黑龙江省药品监督管理局为黑河市宝康中草药科技有限公司发放了《药品生产许可证》。该局为支持中国（黑龙江）自由贸易试验区发展，通过启动行政许可审批“绿色通道”和实行“告知承诺制”，仅用3天时间就完成了现场检查并为企业发放了许可批件。

　　今年以来，省药监局积极与哈尔滨海关、中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河片区管委会等单位共同研究推进支持自贸区发展的优惠政策，一些自贸区企业根据这些优惠政策陆续进行了积极的筹备。10月10日，黑河市宝康中草药科技有限公司向省药监局提交了新办中药饮片生产企业申请材料，并提出由于黑河海关将于10月16日闭关，企业急需尽快获得许可证并从俄罗斯进口中药材，否则闭关后将无法办理通关手续。

　　10月10日星期六是工作日，省药监局急企业之所急，立即启动行政许可审批“绿色通道”，紧急组成现场检查组，当日下午出发赶赴黑河，利用次日星期日休息时间，完成现场检查并形成现场检查报告，责成企业限时完成整改。由于整改报告中的问题为一般缺陷项，12日刚一上班，该企业即向省药监局提交了《告知承诺书》，承诺在规定时限内完成整改。省药监局经药品安全风险研判，认为符合实施“告知承诺制”的条件，当天上午11时就完成终审并为企业发放了《药品生产许可证》。根据相关法律法规，新办药品生产许可证的法定时限为30个工作日，且现场检查和企业整改时间不计，省药监局此前已将承诺时限压缩至9个工作日，本次办理包含现场检查仅用了3个自然日，大幅提高了行政许可效率！