江西省药品认证审评中心通过ISO9001:2015质量管理体系再认证现场审核

9月24日至25日，方圆标志认证集团组织认证审核组对省药品认证审评中心质量管理体系进行再认证，经现场检查，中心顺利通过现场审核。 

审核组专家根据《质量管理体系要求》(GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015)标准，通过审查资料、现场询问、查阅文件和记录表格等方式，对中心质量管理体系运行情况进行了全面检查。审核组认为，中心质量管理体系领导层高度重视，业务科室积极参与，文件信息体系完善，运行过程控制有力，质量管理得到持续提升，能有效满足药品、医疗器械、化妆品现场核查和技术审评工作的要求，符合《质量管理体系要求》(GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015)，给予通过再认证现场审核。

中心于2014年进行了首次ISO9001质量管理体系认证并取得认证证书，2017年根据新版《质量管理体系要求》进行了第一次改版。2019年，我国《药品管理法》修订施行和《疫苗管理法》颁布，中心进行了机构改革职能调整，新开发的药械化现场检查系统上线试运行，为保证质量管理体系运行符合法律法规、职能及疫苗NRA评估要求，中心对质量管理体系进行了全面改版并申请再认证。为做好此次再认证工作，中心对《质量手册》进行改版，修订控制程序文件11个、管理制度8个、作业指导书11个，新增管理制度文件8个、作业指导书13个。通过培训、体系试运行、内部审核和接受再认证，中心改版后的质量管理体系符合标准和运行要求，质量管理工作将得到持续提升。