安徽省池州市3家企业成功转型升级生产防护类医疗器械

新冠疫情发生以来，池州市不少服装生产企业有意愿生产防护类医疗器械隔离衣，池州市局多措并举，积极帮促企业转型升级发展。

一是强化事前指导。医疗器械监管人员提前介入，精准帮扶，指导企业准备申请材料，全力协助企业办理产品备案。截至目前全市已完成隔离衣生产备案3家。

二是开展专项检查。为避免“民转医”企业因缺乏医疗器械法律法规知识、质量管理人员履职能力薄弱、未深入理解掌握医疗器械质量管理体系要求等造成产品质量风险，及时部署开展隔离衣生产企业专项检查。重点检查企业生产管理、质量控制、标签标注等关键内容是否符合要求；是否存在未经许可或备案擅自生产其它防护类医疗器械等情况。目前，已完成对全市隔离衣生产企业全覆盖监督检查，对检查中发现企业存在生产管理有待规范、相关记录不完整等问题进行了现场指导和督促整改。

三是加强事后监管。结合日常监管、专项检查等工作，采取“点对点”方式，深入企业宣讲法律法规，指导企业规范生产，要求转产企业规范质量管理，持续推动企业从“他律”转向“自律”，切实落实企业主体责任，保障疫情防控用医疗器械产品质量安全。