【药监头条】吉林省药监局采取有效措施帮扶指导企业复工复产

　　近日，辽源市广而洁消毒剂有限公司负责人韩文贤将一面写着“热情执法助企业发展，对抗疫情勇于担责”的锦旗、一封感谢信以及捐赠口罩送到吉林省药监局，感谢该局帮助企业提高管理和产品质量，摆脱了发展困境。 

  “疫情发生后，我们公司被吉林省工信厅列为省应急物资重点联系企业，生产的医用防护服和防护口罩也是当时我省唯一用于支援武汉的医疗防护物资。”韩文贤介绍说，由于公司成立时间早，生产规模小，车间生产设备老旧，2017年至2019年底一直处于停产、半停产状态，医用防护服原材料库存保障生产能力不足，直接影响企业产能。

　　正当企业一筹莫展时，省药监局于2月19日选派6名业务骨干组成检查组，对该企业进行飞行检查，针对生产管理中存在4方面17个缺陷项问题，及时帮助企业分析原因，从生产车间改造、设备安装调试、质量把控、许可审批等方面对企业进行“一对一”帮扶。同时，同意企业变更灭菌方法的申请，灭菌方法由原来的环氧乙烷灭菌变更为电子束灭菌（效期设定为三个月），缩短产品生产周期20余天，确保及时为抗疫一线提供质量过硬的医疗防护物资。目前，企业一次性医用口罩日产能40万只、医用防护口罩日产40万只。

　　一对一、面对面，闻声而动，全力促进疫情防控紧缺医疗物资扩产保供，省药监部门打出一套疫情防控“组合拳”。2月7日，吉林省药监局争取到吉林省政府出台政策，将药品、医疗器械注册收费标准降低至零元；3月9日，省药监局出台11条措施，有序指导全省“两品一械”生产企业复产复工。省药监局入企现场办公，全面梳理挖掘省内生产资源，会同地方党委政府，一企一策，协调解决企业面临的洁净厂房、原料设备供应、检验能力等实际困难和问题，千方百计满足生产基本条件，打通投产前“最后一公里”。各检查分局还采取专人驻厂和不定时巡查的方式，对企业技术人员进行培训，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，坚守医疗器械质量安全底线。

　　一系列有效举措，让转产企业防护产品快速达标投产、上市，从而有力支援疫情防控的“主战场”。截至目前，该局共批准涉及防控物资生产企业52家、发出疫情防控相关医疗器械注册证109个，新增口罩产能350万只、防护服产能1.6万件，其中有5家生产儿童型口罩，日产能为14万只。