【药监头条】安徽省药品监督管理局许红副局长督导安庆市疫情防控医疗器械工作

为贯彻落实全省医用防疫物资质量专项整治提升行动，强化疫情防控医疗器械质量管理，确保上市产品安全。6月1日至2日，省药监局党组成员、副局长许红带队赴安庆市开展专项整治行动进行督导。安庆市市场监管局负责同志陪同。

督导组一行采取“四不两直”的方式深入安徽安盛医疗科技有限公司和安徽省健源医疗器械设备有限公司，实地查看企业质量体系运行情况、生产经营等情况。重点检查企业是否按照经过核准的生产工艺、产品技术要求及相关强制性标准组织生产；是否基于风险控制的要求守住主要物料购进验收关以及关键性能指标检测等情况。

调研期间召开座谈会，省局督导组听取了安庆市局关于疫情防控医疗器械监管工作情况的汇报，并与有关企业代表就疫情防控医疗器械市场状况、如何保持质量体系有效运行、延续医疗器械注册等方面进行交流，听取企业对监管工作意见。

许红对安庆市局以及医疗器械生产企业为疫情防控和复工复产作出的努力给予充分肯定。她指出，安庆市疫情防护医疗器械生产企业数量多，安庆市局承担大量监管任务，但能够按照专项整治部署要求持续抓好疫情防控医疗器械质量监管工作，希望安庆市局创新监管方式方法，为全省提供可复制可推广的经验。

许红强调，各疫情防控医疗器械生产企业一要增强质量和法律意识，全面落实企业主体责任；二要尽快完善质量管理体系，确保产品持续符合要求；三要严把出口关，确保出口疫情防控医疗器械质量过硬。