中药中常见的掺假手段及合规分析

作者：司徒传艺 CIO合规组织-GMP合规事业部

据笔者不完全统计， 2016年共有172张药品GMP证书被收回，其中中药饮片企业GMP证书收回79张，占总收回数的46%。可见，飞检的重灾区还是在中药饮片企业。 2017年伊始，国家食品药品监督管理总局针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药饮片的专项抽查，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片生产企业存在造假行为，其中不乏知名药企。

根据国家食品药品监督管理总局及各省、市药品监管机构的工作部署及中药专项检查安排，为帮助中药饮片、中药制剂生产企业了解监管新形势，掌握中药真伪鉴别要点，笔者根据多年工作经验，谈谈中药掺假手段及合规分析：

一、中药的掺伪使假手段

1.重量掺伪：体质疏松药材，通常掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增加饮片重量。比如通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重，海金沙掺杂细沙或红砖细粉。

2.修饰掺伪：通过美化药材饮片外观，掩盖药材本身不良外观，甚至以次充好。比如熟地、制首乌用黑胶泥附着于表面。

3.劣品制伪：具有挥发性的药材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假乱真的目的。比如已虫蛀或无香味的檀香用油浸或油蒸，颠枣仁用油炒后冒充酸枣仁。

4.非药用部分掺伪：用同一药材非药用部位冒充药用部位，或未除去非药用部位。比如山茱萸掺果柄核，金银花掺有过多的叶和嫩枝，桑叶含有过多的嫩枝。

5.形似掺伪：用外形相似或同科属的药材掺杂使假。比如参薯充山药，小浙贝或皖贝等冒充川贝。

6.成分掺伪：将某些成分提出来，涂到伪品上，避开定性检验，或掺入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黄皮树充黄柏，水蛭、穿山甲、土鳖虫、全蝎等掺盐。

7.染色掺伪：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片，用其他物质经过加工伪造药材。比如用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌。

8.纯加工品掺伪：选择适当的材料加黏合剂模压成型，冒充正品饮片。比如用土豆片模压染色制成白附片，用淀粉压模制成冬虫夏草。

二、常见的掺伪使假手段分析

1.染色：分为染色造假、染色掺杂、染色以次充好3种情况。

（1）染色造假：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。例如：用染料铁红将其他植物的根染色后冒充丹参；用染料铁黑将红薯染色后冒充制何首乌；用猩红将其他矿物粉末染色后冒充水飞朱砂；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌等。

（2）染色掺杂：在正品中掺入染色后的其他杂质。例如：红花中掺入用金橙Ⅱ染成红色的建筑材料；蒲黄、黄连中掺入用金胺O染成黄色的碳酸钙粉末；人工牛黄中掺入用金胺O、金橙Ⅱ等几种染料混合染色的碳酸钙、硅酸盐粉末。

（3）染色以次充好：将质量较差的饮片染色以改善外观，提高售价。例如：提取有效成分后的黄柏丝染色后改善外观冒充新黄柏；其他产地的丹参色泽不鲜艳用色素染色后冒充山东丹参；货陈质次的延胡索，用金胺O染色后出售。

2.重量掺伪：掺入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、无机盐等杂质，以增加药材的重量，而且不易查出。

不同类型药材的掺杂特点：

（1）花类、果实、种子等外形细小的品种易掺入其他颜色、外形相近的杂质；金银花、红花、菊花用水润湿后加入与其颜色相似的黄色、红色或白色豆粉、泥沙等。

（2）根茎类药材、全草类、果实类用硫酸盐、食盐、糖浸泡后干燥以达到加重目的。掺白矾的鉴定方法是将以上药材置于阳光下，与视线零角度平视，可见药材表面有结晶体反光，口尝有酸涩感即可判定。

（3）粉性强的块根类药材掺入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山药，这几个品种都是含淀粉比较多，经切片后表面都会挂粉现象，加入滑石粉是常见渗杂现象，鉴别是否加了滑石粉，只要把手放入中药饮片中取出双手一搓感到有滑腻感，把手对明亮光一照，滑石粉颗粒会有反光点。

（4）动物类药材，用泥沙、凝结状胶类等物质充入动物药材腹内，或不除去动物药材内脏，以达到加重目的。如冬虫夏草中钉入铁钉、铁丝；紫河车掺蛋白质淀粉。

3.形似掺伪：用外形相似或同科属的药材相互掺杂使假。

（1）苍耳子：用东北苍耳子、刺苍耳子冒充；

（2）通草：用合萌、刺通草冒充；

（3）虎骨：用牛骨冒充；

（4）西洋参：用白芷、人参伪制品冒充；

（5）丝瓜络：用水瓜络冒充；

（6）薏苡仁：用草珠子冒充；

（7）檀香：用扁柏木、喷有“檀香水”的杂木片冒充；

（8）半夏：用水半夏冒充；

（9）肉桂：用阴香冒充。

4.纯加工掺伪制伪

（1）掺入经过煎煮后的药材

一些不法商贩回收提取过的中药材，切成饮片晒干后再次出售，如黄柏、五味子、鳖甲、三七、连翘。已提取过成分的人参、西洋参喷入香精。已提取过的红花用滑石粉或硫酸盐加重后再染色。

还有就是含有挥发油的中药。经提取过的药材，大都颜色较淡，质地变轻，易碎，只有微弱的原药材特有香气。如大茴、沉香、人参、木香、红花、丹参、白术、白芍等品种。

鉴别方法：成分分析，检测饮片的有效成份含量能明确地掌握其造假情况；外观气味，观察饮片断面的颜色，闻气味，尝味道。

（2）伪造

常用于价格昂贵、资源缺乏的中药材。常见有：用马铃薯伪造天麻；用黄链蛇冒充金钱白花蛇；用普通细黄沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨伪造虎骨；用水牛角来伪造犀角；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌；用土豆片模压染色制成白附片；用红薯切丁加工成制何首乌；用面粉压块成不规则块状混入茯苓中；用塑料通过塑模进行外观上仿造成穿山甲。

三、中药掺假的危害

1.药量不够、药物不对，降低药品的疗效或无效；

2.容易产生毒副作用：杂质本身有毒副作用，并可能给患者带来其他疾病；

3.影响中药声誉，影响中医药事业的发展。

四、中药合规分析

中药材、中药饮片和中成药是我国中药行业的三大支柱，而中药材是中药饮片和中成药的原料，中药材的合规显得更重要，在中药企业的飞行检查或抽查中，或多或少会出现伪劣药材、原料检验不合格、含量不足等问题，根源是中药材的掺假现象造成，所以杜绝掺假现象刻不容缓，可以从以下几方面着手：

1.严格筛选原料供应商，我们在原料供应商审计时要进行资质核对，对产地供应商、中药材专业市场供应商或种植性质的供应商要进行现场审计，审核种植场地、仓储环境、初加工情况等，所有原料供应商应签订质量保证协议，明确原料的质量要求、包装要求、运输要求、双方的质量责任等，质优的供应商对物料的合规性更有保证；

2.把握好中药材采购、验收关，严格培训考核采购员、验收员，采购员、验收员要能有效鉴别所用中药的真伪，熟悉各中药材产地、种植年限、采收季节、用药部位等，掌握中药材的性状特征；

3.重视中药材的检验工作，检验员除了能熟悉中药材的鉴别、检查、含量测定等检验操作并正确判断检验结果外，更重要的是实事求是，对样品来源、样品分发、样品处理、检验操作等如实记录、客观分析，保证数据的可靠性；

4.发挥QA的作用，做好物料供应商审计工作，对物料采购、验收、检验等工作环节起到监督作用，对物料放行起到保证作用；

5.定期做原料供应商的质量回顾，对供应商资质、原料购进情况、原料质量、偏差、拒收、变更情况等进行回顾分析，发现不符合事项及时处理；

6.做好中药采购、验收、检验和储存养护过程的记录，以及所发现问题的处理记录，保持数据的可靠性。