【监管处罚】江西省局精准施策强力推动监督抽检工作

 今年以来，省局早谋划、早部署，结合实际制定下发了2020年江西省“两品一械”监督抽检计划，并精准施策，强力推动监督抽检工作，为科学监管提供了有力的技术支撑。

 一是聚焦疫情防控，及时启动应急抽检。新冠肺炎疫情防控期间，省局加强疫情药品、医疗器械风险防控，先后下发通知，在全省部署开展药品、医疗器械应急抽检658批次，加强抽检工作调度，督促省药检院、省器械检测中心加快检验检测进度，及时出具检验检测报告。同时，开辟检验检测绿色通道，积极协调委托检验883批次，助推相关企业复工复产。

 二是聚焦实际问题，精准制定工作举措。深入抚州、南昌等地开展抽检业务学习调研，摸清了实情，发现了问题，并聚焦实际问题，制定下发了《关于进一步做好省抽药品抽检工作的通知》《关于做好中药饮片抽检工作的通知》，就抽样、检验、核查处置、问题上报和质量分析提出了明确要求，更好地规范监督抽检行为。强化风险线索移交，制定了《监督抽样问题移交单》和《抽检风险提示函》，要求对抽样检验过程中发现的相关问题及时移交给具有管辖权的药品监管部门处置，排查风险隐患。 

 三是聚焦监管需要，强化抽检数据应用。一方面，组织力量编制了《2019年江西省“两品一械”抽检分析报告》，分发给省局机关、直属单位、检验机构和设区市监管部门。立足工作实际，指出了监督抽检中发现的问题，分析了主要原因，提出了监管建议。另一方面，对近两年国家医疗器械抽检产品质量安全风险点汇编进行梳理，提取出涉及我省56家生产企业505个风险点，印发给医疗器械监管、注册、审评认证、检测等部门，并在抽样时点对点反馈给相关企业，为部门之间合力施策、闭环监管提供了强有力的技术支撑。 

 四是聚焦智慧监管，推动抽检平台建设。为解决我省药品、化妆品、医疗器械抽检工作信息化滞后的困境，科技处不等不靠，按照省局智慧监管平台建设总体部署，紧扣省市县三级抽检业务需求，主动与项目承建单位对接抽检业务平台的框架构建，提前介入相关模块的设计。目前，江西省“两品一械”监督抽检平台已经投入使用，并录入省抽、市抽数据300余条，抽样、检验及核查处置情况无需手工统计报表，工作效率和工作质量显著提升。

 五是聚焦基层需求，提前筹划业务培训。主动关切和积极回应基层的需求，通过微信群在线答疑，及时指导和解答基层在“两品一械”抽检工作中遇到的问题和疑惑。同时，科技处紧扣法律法规修订带来的培训需求，提前筹划培训方案，精心设计培训课程，根据疫情防控形势的逐步好转，及时启动抽检业务培训工作，进一步规范抽检行为。