【药监头条】安徽省药监局组织召开疫情防控用出口医疗器械 生产企业约请暨业务培训会

4月7日，省局通过网络视频组织召开疫情防控用出口医疗器械生产企业约请暨业务培训会，传达国家药监局关于疫情防控医疗器械出口质量监管工作电视电话会议精神，部署疫情防控用出口医疗器械质量安全工作，全省68家防护类医疗器械生产企业及相关市场监管局分管负责人共122人参加会议。

会议指出，目前国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上，我国疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。我省疫情防控产品出口企业要切实提高政治站位，充分认识疫情防控医疗器械出口质量的重要性，严把疫情防控出口医疗器械质量关。

会议要求，出口企业要履行好产品质量主体责任，切实做到：一是严格按照医疗器械政策法规、经过核准的产品技术要求及相关强制性标准组织生产；二是详细了解进口国对疫情防控医疗器械进口的相关政策规定，产品质量应当符合进口国相关标准要求，同时加强对出口医疗器械的不良事件监测；三是建立完善出口产品档案，保证产品出口过程可追溯。

会议还通报了全省防护类医疗器械专项监督检查中发现的问题，重点针对采购管理、生产过程、质量控制等方面开展风险分析，并就涉及《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款进行解读培训。