【监管处罚】安徽省药监局吹响出口药品监管“集结号”

一分部署，九分落实。按照国家药监局2020年药品上市后监管视频会议部署及《关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》要求，省药监局迅速行动、全面落实，即时启动全省范围内的出口药品专项检查，以实实在在的行动维护中国制造形象和权威，支持全球抗疫。

本次专项检查以持有相关出口药品资质、接受境外制药厂商委托加工、取得境外药品注册批件出口药品及向境外捐赠药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）为重点检查对象，要求各地对辖区内药品生产企业是否开展药品出口加工活动进行全面摸排，对辖区内有出口药品加工活动的药品上市许可持有人（药品生产企业）开展集中监督检查。

此次检查要求各地要坚决压实辖区内出口药品上市许可持有人、生产企业质量安全主体责任，督促各相关生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强产品质量审核，严格原料入厂至生产各环节质量控制，确保所出口的产品符合进口国的各项法律要求。对出口加工药品活动存在问题的企业，将依法采取注销《药品出口销售证明》或者暂停境外制药厂商委托加工等处理措施。

此次检查是省局2019年集中开展接受境外制药厂商委托加工药品专项检查行动成效的再检验、再巩固。截止目前，省局药品生产监管处已初步摸排39家药品生产企业可能涉及药品出口加工活动。