【药监头条】常州检查分局组织医用防护服医用口罩应急审批首次现场检查任务

3月13日，常州检查分局组成检查组对苏州某公司进行应急审批现场检查。

该公司是一家以生产一次性医用耗材为主的医疗器械生产企业，拟申请医用一次性防护服、医用外科口罩和一次性使用医用口罩等3款产品应急审批。检查组分别围绕医用防护服、医用口罩应急审批各26个检查要点，对生产车间现场、设施设备、原辅料仓库、检验室、质量体系文件等重点环节进行检查，并出具了检查报告。

此次检查，常州检查分局充分利用建立的“江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查工作平台”展开工作。前期通过平台对申报企业基本概况进行详细了解，对检查重点部分如：首次会议、生产现场、原料、各种设备等以“照片、视频”等形式固定并上传到平台，做到重点场所、关键环节、重要设备、主要资料等“处处留痕”，保证检查结果有据可依、有证可查、客观公正。常州检查分局将结合属地分局督促企业完成缺陷整改或上报整改计划等情况，综合评估得出检查结论，报送省局认证审评中心。

截止目前，常州检查分局已收到省局受理中心现场检查通知书共36份，将依托信息化手段统一协调安排，调度全省检查员共同完成省局此次应急审批现场检查任务。